Das Medizinprodukterecht
Das Medizinproduktegesetz (MPG) dient dem Zweck, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln, für Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte zu sorgen und damit den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu gewährleisten.
Der Begriff "Medizinprodukt" bezeichnet nicht nur Geräte und Apparate, sondern auch Gegenstände, Instrumente, Stoffe und Vorrichtungen, die für medizinische Anwendungen am und im menschlichen Körper bestimmt sind. So sind u.a. medizinisch-technische Geräte, die früher der "Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technische Geräte" (Medizinproduktegeräteverordnung - MedGV) unterlagen, Medizinprodukte.
In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die für die In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper eingesetzt werden (z.B. Laborgeräte, Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollen etc.).
In Umsetzung europäischer Richtlinien ist 1994 das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) in Kraft getreten.
Das Medizinproduktegesetz als nationales Rahmengesetz enthält weitere nationale Anforderungen, die von Herstellern, Einführern, Händlern, Betreibern und Anwendern zu beachten sind.
Es wird durch eine Reihe nationaler Verordnungen ergänzt, u.a.
- Medizinprodukte-Verordnung – MPV
- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV
- Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI- Verordnung) – DIMDIV
Die Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (gilt auch für In-vitro-Diagnostika).
In die MPBetreibV wurden zwei Richtlinien implementiert:
- Die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) regelt die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
- Die Richtlinie der Bundesärztekammer regelt die Qualitätssicherung laboratoriums-medizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK).
Alle diese Richtlinien, Gesetze und Verordnungen haben untereinander Querbezüge und können daher nicht isoliert betrachtet werden. Für die nötige Transparenz bietet das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)zu Medizinprodukten ein aktuelles, leistungsfähiges und zentrales Informationssystem an.
Die zuständige Behörde für die Überwachung der Einhaltung der Anforderungen des Medizinprodukterechts in Mecklenburg-Vorpommern ist das Landesamt für Soziales und Gesundheit (Medizinproduktezuständigkeitslandesverordnung – Medprod-zustLVO M-V vom 30.08.2006).
Weitere Informationen zum Thema:
- Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
Medizinprodukte und Medizinprodukte-Recht
- Robert-Koch-Institut
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Infektionsschutz, Krankenhaushygiene und Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene
- Bundesärztekammer
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK)
