Der Brexit und seine Folgen für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika

CE-Kennzeichnung

Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn durch ein Konformitätsbewertungsverfahren festgestellt wurde, dass die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen. Je nach Risikoklasse ist eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) am Konformitätsbewertungsverfahren zu beteiligen.

Gültigkeit der Kennzeichnung durch britischen Institute

Falls Großbritannien am 29. März 2019 die Europäische Union ohne Abkommen verlässt, verlieren die britischen Institute ihren Status als “Benannte Stelle“ und können keine in der EU gültigen Konformitätsbescheinigungen mehr vornehmen. Zertifikate, die durch diese Stellen ausgestellt wurden, verlieren ihre Gültigkeit. Betroffene Produkte dürfen dann nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.

Prüf- und Zertifizierungsstelle in den Niederlanden

Herstellern, deren Produkte im Vereinigten Königreich zertifiziert wurden, wird daher dringend empfohlen, sicherzustellen, dass sie auch nach einem „harten Brexit“ noch über ein gültiges Zertifikat für ihre Produkte verfügen.

Die Normungsorganisation British Standards Institution (BSI) als größte notifizierte Stelle ist jetzt auch in den Niederlanden offiziell als Benannte Stelle für Medizinprodukte zugelassen worden. So können Hersteller, die die BSI als benannte Stelle beauftragt haben, ab sofort ihre bestehende Zertifizierung von BSI UK NB (0086) auf die BSI NL NB (2979) umstellen lassen.

Gültiges Zertifikat sichern

Zur Umstellung bestehender Zertifizierung von BSI UK NB (0086) auf die BSI NL NB (2979) Hierzu hat das BSI am 29. Januar 2019 eine Pressemitteilung herausgegeben, in der die dafür notwendigen Schritte beschrieben werden.

Darin wird noch einmal ausdrücklich auf die Gefahr eines unterbrochenen Marktzuganges verwiesen, falls die Umstellung nicht bis zum 29. März abgeschlossen ist.