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Das Medizinproduktegesetz (MPG) dient dem Zweck, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln, für Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte zu sorgen und damit den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu gewährleisten.

Der Begriff "Medizinprodukt" bezeichnet nicht nur Geräte und Apparate, sondern auch Gegenstände, Instrumente, Stoffe und Vorrichtungen, die für medizinische Anwendungen am und im menschlichen Körper bestimmt sind. Damit sind medizinisch-technische Geräte, die früher der "Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technische Geräte" (Medizinproduktegeräteverordnung - MedGV) unterlagen, Medizinprodukte. In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die für die In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper eingesetzt werden (z.B. Laborgeräte, Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollen etc.).

In Umsetzung europäischer Richtlinien ist 1994 das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) in Kraft getreten. Das Medizinproduktegesetz als nationales Rahmengesetz enthält weitere nationale Anforderungen, die von Herstellern, Einführern, Händlern, Betreibern und Anwendern zu beachten sind. Das Gesetz wird durch eine Reihe nationaler Verordnungen ergänzt, u.a.

  • Medizinprodukte-Verordnung – MPV
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV
  • Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI- Verordnung) – DIMDIV

Die Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (gilt auch für In-vitro-Diagnostika). In die MPBetreibV wurden zwei Richtlinien implementiert:

  • Die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) regelt die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
  • Die Richtlinie der Bundesärztekammer regelt die Qualitätssicherung laboratoriums-medizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK).

Alle diese Richtlinien, Gesetze und Verordnungen haben untereinander Querbezüge und können daher nicht isoliert betrachtet werden. Für die nötige Transparenz bietet das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zu Medizinprodukten ein aktuelles, leistungsfähiges und zentrales Informationssystem an.

Die zuständige Behörde für die Überwachung der Einhaltung der Anforderungen des Medizinprodukterechts in Mecklenburg-Vorpommern ist das Landesamt für Soziales und Gesundheit.

Die neue Medical Device Regulation (MDR)

Am 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft getreten. Der Geltungsbeginn ist in großen Teilen der 26. Mai 2020. Diese relativ kurzen Übergangsfristen stellen alle Beteiligten vor große Herausforderungen.

Auf die wichtigsten Änderungen zum derzeit noch geltenden Recht soll im Folgenden hingewiesen werden:

1. Bereitstellung und Inbetriebnahme von Produkten

  • Produkthaftungsrechtliche Deckungsvorsorge für Hersteller1
    Jeder Hersteller hat eine angemessene Versicherung vorzuhalten, die in Abhängigkeit vom Produkt und der Firmengröße zu wählen ist und die finanzielle Absicherung bei Haftungsansprüchen gewährleistet.
  • Verpflichtende Einführung eines Implantations-Ausweises für grundsätzlich alle implantierbaren Medizinprodukte2 mit Identifizierung des Produkts einschließlich:
    • Produktname
    • Seriennummer/ Losnummer
    • UDI3
    • Produktmodell
    • Name, Anschrift und Website des Herstellers
  • Landessprache für die Dokumentation4
    Der Hersteller muss in der Lage sein, auf Anfrage einer europäischen Behörde eine vollständige Dokumentation in der von der Behörde geforderten Sprache vorzulegen. Die Dokumentation muss so umfangreich sein, dass die Konformität des Produkts mit allen Anforderungen der MDR dargelegt werden kann.
  • Eintragung in die Eudamed-Datenbank5
    Die Datenbank Eudamed wird erheblich ausgeweitet und – nachdem sie bisher staatlichen Institutionen vorbehalten war – nun teilweise auch Herstellern, benannten Stellen sowie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Die Eudamed- Datenbank wird auch für die Bearbeitung von Vorkommnissen eingebunden. Eingaben obliegen dann den benannten Stellen und den Behörden, aber auch den Herstellern.
  • Benennung einer für die Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person6
    • Nachweis des erforderlichen Fachwissens entweder durch Zeugnisse und Nachweis einer einjährigen Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder
    • durch Nachweis einer vierjährigen Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
    • Ausnahme: Kleinst- und Kleinunternehmen7 i.S. der Empfehlung 2003/361/EG sind nicht zur Benennung einer eigenen verantwortlichen Person verpflichtet, müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.

2. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierpflichten

  • UDI-Code8
    System zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification system) aller Produkte außer Sonderanfertigungen, bestehend aus:
    • Erstellung einer UDI, bestehend aus
      • Dem Hersteller und dem Produkt eigene UDI-Produktkennung („UDI-DI“ = UDI Device- Identifier)
      • UDI-Herstellungskennung („UDI-PI“ = UDI Production Identifier)
    • Anbringen der UDI auf Kennzeichnung des Produkts oder seiner Verpackung
    • Erfassung der UDI durch Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe
    • Einrichtung eines elektronischen Systems für die einmalige Produktkennung (UDI-Datenbank als Bestandteil von EUDAMED)
    Das UDI-System dient der schnelleren und einfacheren Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten, insbesondere:
    • Einfachere Identifizierung der Produkte
    • Nachvollziehbarkeit der Standorte der Geräte, schnellere und spezifischere Auffindbarkeit durch die Anwender
    • Leichteres Auffinden illegal vermarkteter Medizinprodukte
    Damit soll auch die Transparenz der Lieferkette verbessert werden. Es muss in Zukunft ersichtlich sein, wie die Produkte in Europa an die Endkunden geliefert wurden. Dabei spielen auch Importeure und Händler eine wichtige Rolle.
  • Registrierung von Produkten9 und Wirtschaftsakteuren10
    • Eingabe aller gemäß Anhang VI Teil B MDR geforderten Daten in die UDI-Datenbank

3. Klassifizierung und Konformitätsbewertung

Das Prinzip der risikogestützten Klassifizierung wird beibehalten.

Für bestimmte Medizinprodukte gibt es neue Klassifizierungsregeln:

Produkt Klassifizierungsregel11 Gruppe
Software Regel 11 I bis III
Nanomaterialien Regel 19 IIa bis III
Produkte zur Inhalation von Arzneimitteln Regel 20 IIa bis IIb
stoffliche Medizinprodukte Regel 21 II a bis III
aktive therapeutische Produkte mit integrierter und regelnder Diagnostik Regel 22 III

 

  • Klasse I-Produkte
    Zusätzlich zu den bisherigen Produkten der Klasse I, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden sowie Produkten mit Messfunktion, ist jetzt auch für wiederverwendbare chirurgische Instrumente eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einzubeziehen. (Die Beteiligung der Benannten Stelle ist begrenzt auf die Aspekte, die mit der Wiederverwendung in Zusammenhang stehen, insbesondere Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funktionsprüfung sowie die damit verbundenen Gebrauchsanweisungen).12
  • Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung13
    Die Hersteller dieser Produkte müssen erstmalig Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend der MDR durchführen.
    • Beispiele:
      • Haut- oder Schleimhautfüller
      • Fettabsaugegeräte, Lipolysegeräte
      • Kontaktlinsen (nicht-korrigierende)
      • Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten, zur Tattooentfernung oder zur Haarentfernung, wie z. B. Laser
      • Implantate zur Modifizierung oder Fixierung von Körperteilen (außer Tätowierungs- und Piercingprodukte)
  • „Hochrisiko“- Produkte
    „Scrutiny-Verfahren“14
    • Bei implantierbaren Produkten der Klasse III bzw. aktiven Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel an den Körper abzugeben, erstellt die Benannte Stelle einen Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung („Clinical Evaluation Assessment Report“ – CEAR).
    • Der CEAR-Report und die Dokumentation des Herstellers zur klinischen Bewertung werden der Europäischen Kommission vorgelegt.
    • Die Kommission leitet diese Dokumente an ein Expertengremium (Medical Device Coordination Group- MDCG) weiter
    • Das Expertengremium entscheidet innerhalb von maximal 21 Tagen über das Erfordernis eines wissenschaftlichen Gutachtens.
    • Wird binnen einer Frist von 60 Tagen kein Gutachten vorgelegt, so kann die Benannte Stelle das Zertifizierungsverfahren für das betreffende Produkt fortsetzen.
    • Die Benannte Stelle muss die wissenschaftliche Stellungnahme bei ihrer Entscheidung gebührend berücksichtigen und eventuell das Zertifikat nur mit Einschränkungen oder unter Auflagen erteilen. Die Kommission macht die Dokumente über Eudamed - unter Wahrung des Datenschutzes sowie von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen - öffentlich zugänglich.
  • Implantierbare Klasse III-Produkte - Sonderanfertigungen15
    Hersteller von implantierbaren Hochrisikoprodukten der Klasse III (Sonderanfertigungen) müssen ein Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbeziehung der benannten Stelle durchführen, um eine Zulassung für ein Medizinprodukt zu erhalten

Anforderungen an Benannte Stellen

Die Arbeitsweisen der Benannten Stellen werden auf allen Ebenen besser harmonisiert. Möglich sind veränderte Konformitätsbewertungsverfahren durch gestiegene Anforderungen an Benannte Stellen und an Hersteller. Die Kompetenzanforderung an die personelle Besetzung der benannten Stellen wird deutlich verschärft.16

Für alle Benannten Stellen sind Neubenennungen nach der MDR erforderlich.17 Die interessierten Bewerber können frühestens am 26. November 2017 einen Antrag auf Benennung unter der MDR stellen. Die Bewerber durchlaufen dann ein sogenanntes „Joint Audit“, was regulär 18 Monate in Anspruch nimmt.

Drei Jahre nach der Notifizierung erfolgt eine erneute Bewertung durch die zuständige Behörde (in Deutschland: ZLG), anschließend alle vier Jahre.18

Benannte Stellen nach MDR: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

Die Benannten Stellen sind verpflichtet, unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern durchzuführen.19 Diese sollen nach dem Zufallsprinzip mindestens einmal alle 5 Jahre stattfinden einschließlich einer Stichprobenentnahme aus Produktion oder Herstellungsprozess sowie Stichprobenentnahmen von auf dem Markt befindlichen Produkten.

4. Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz

  • System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen20
    • Planung, Einrichtung, Dokumentation, Anwendung, Instandhaltung und ständige Aktualisierung eines der Risikoklasse und Art des Produktes angemessenen Systems zur Überwachung
    • Überwachungssystem ist integraler Bestandteil des Qualitätssicherungsmanagements des Herstellers
  • Gestiegene Anforderungen an das System der Marktbeobachtung durch den Hersteller21
    • Erstellung regelmäßig aktualisierter Sicherheitsberichte
    • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
    • Meldung von Trends
    • Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Die Daten werden in einem elektronischen System erfasst und verarbeitet, zu dem Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang gewährt wird.

5. Klinische Bewertung und Klinische Prüfungen

Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen werden detaillierter geregelt und vorgeschrieben. Auch Daten aus der nun wichtigeren Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance) sind einzubeziehen, mit denen die klinische Bewertung aktualisiert werden muss.

Die Bewertung soll Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Herstellers sein22 und muss andere verfügbare Behandlungsoptionen berücksichtigen23 .

Die Anforderung nach klarer Fachkompetenz für die klinische Bewertung erfordert hohe Personalkompetenzen in Firmen und benannten Stellen.

Für alle Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte ist grundsätzlich eine klinische Prüfung erforderlich. Die „Literaturroute“ (Berufung auf Gleichartigkeit) wird kaum noch nutzbar sein. Ausnahmen sind lediglich noch möglich bei Änderungen eines bereits vom selben Hersteller vermarkteten gleichartigen Produktes24 oder wenn ein anderer Hersteller eines gleichartigen Produkts ausdrücklich den uneingeschränkten Zugang zur technischen Dokumentation durchgängig gestattet.25

Für Produkte, die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sind unter bestimmten Bedingungen ebenfalls Ausnahmen vorgesehen.

Hinweis:

Um speziell kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) an die sich wandelnden rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen heranzuführen und sie bei klinischen Validierungen medizintechnischer Lösungen zu unterstützen, bietet das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) Fördermöglichkeiten an.

6. Neue Dokumentationspflichten

Bezeichnung Englisch Deutsch Fundstelle MDR
PSUR26 Periodic Safety Update Report Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit Art. 86
PMS Post Market Surveillance Plan/Report27 Plan zur/ Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Art. 84/ 85 i.V. mit Anhang III
PMCF Post-Market Clinical Follow-up Report Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen Anhang XIV, Teil B
SSCP Summary of Safety and Clinical Performance Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung28 Art. 32

7. Übergangsbestimmungen

Bis zum Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 können Medizinprodukte nach altem oder nach neuem Recht in Verkehr gebracht werden.29

Zeitplan MDR:

Grafik Zeitplan MDRDetails anzeigen
Grafik Zeitplan MDR

Zeitplan MDR (Der Zeitplan ist für die bessere Lesbarkeit auch als Download unter "Weitere Informationen zum Thema" verfügbar.)

Zeitplan MDR (Der Zeitplan ist für die bessere Lesbarkeit auch als Download unter "Weitere Informationen zum Thema" verfügbar.)

8. Umsetzung in Deutschland

Um für alle Beteiligten pragmatische Lösungen zur Umsetzung der neuen Regelungen herbeizuführen, hat das Bundesministerium für Gesundheit einen nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR (NAKI) initiiert. Hier sind sowohl Bundes- und Landesbehörden sowie die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG), als auch der GKV-Spitzenverband, die Bundesärztekammer, Ethikkommissionen und Industrie- und Herstellerverbände involviert.

Aufgaben des Arbeitskreises sind insbesondere:

  • Identifizierung der Probleme und Fragen im Zusammenhang mit einer sinnvollen und rechtlich korrekten Implementierung/ Umsetzung der MDR
  • Sicherstellung, dass die nationalen Umsetzungsaktivitäten gut mit den europäischen Aktivitäten verzahnt sind
  • Besetzung von EU-Gremien
  • Entwicklung einer nationalen Infrastruktur für die Gewinnung von (klinischen) Experten zur Berufung in die gemäß Artikel 81a MDR vorgesehenen Expertengremien

Struktur des Arbeitskreises:

Der Arbeitskreis besteht derzeit aus folgenden Untergruppen mit Vertretern aus den eingangs genannten Bereichen:

  1. Übergangsregelungen
  2. Benannte Stellen
  3. Herstellerpflichten
  4. Marktüberwachung
  5. Abgrenzung, Klassifizierung, Vigilanz
  6. Klinische Prüfung, Klinische Bewertung
  7. Aufbereitung

Über die Herstellerverbände (z.B. Spectaris, BVMed, ZVEI) können Fragen und Anregungen aus der Industrie an den NAKI herangetragen werden.

Weitere Informationen zum NAKI sind auf der Website des Bundesgesundheitsministeriums unter: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/naki.html abrufbar.

Die Herstellerverbände sowie Akademien Benannter Stellen bieten auf ihren Internetseiten schon jetzt Seminare zur neuen europäischen Rechtsetzung an, in denen weitergehende Informationen vermittelt werden.

Fußnoten

1 Art. 10 Abs. 16, UA 2 MDR

2 Art. 18 MDR

3 Art. 27 MDR; siehe auch Abschnitt 2

4 Anhang II Artikel 2 MDR

5 Art. 29 Abs. 4 MDR

6 Artikel 15 MDR

7 Unternehmen mit weniger als 50 Beschäftigten und einem Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz ≤ 10 Mio Euro

8 Art. 27 i.V. Mit Anhang VI Teil C MDR

9 Art. 29 MDR

10 Art. 30 MDR

11 Anhang VIII MDR

12 Art. 52 Abs. 7

13 Anhang XVI MDR

14 Art. 54, 55 i.V. mit Anhang IX Kapitel II 5.1 MDR

15 Artikel 52 Abs. 8 MDR

16 Anhang VII (3.2) MDR

17 Art. 120 Abs. 1 MDR

18 Art. 44 Abs. 10 MDR

19 Anhang IX Kapitel I 3.4

20 Kapitel VII Abschnitt 1 MDR

21 Kapitel VII Abschnitt 2 MDR

22 Art. 10 Abs. 9

23 Art. 61 Abs. 3c

24 Art. 61 Abs. 4 MDR

25 Art. 61 Abs. 5 MDR

26 Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III, jährlich zu aktualisieren

27 Für Produkte der Klasse I

28 Veröffentlicht in Eudamed

29 Artikel 120 MDR

Kontakt

Hausanschrift
Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit Mecklenburg-Vorpommern
Abteilung 4
Referat 430 - Arbeitsschutz
Johannes-Stelling-Straße 14
19053 Schwerin
Referatsleiter
Dr. Jörg Fietz
Telefon: 0385-588 5430
Telefax: 0385-588 5042