Genehmigung zur Anwendung in Deutschland nicht zugelassener Impfstoffe

Nach dem Tiergesundheitsgesetz dürfen Tierimpfstoffe (immunologische Tierarzneimittel) nur in den Verkehr gebracht oder angewendet werden, wenn sie in Deutschland vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen sind oder über eine Zulassung der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) verfügen.

Für bestimmte Fälle hat der Gesetzgeber Ausnahmen von dem o.g. Grundsatz vorgesehen, die u.a. im § 11 Absatz 6 des Tiergesundheitsgesetzes geregelt sind.

So kann z.B. die Anwendung eines nicht in Deutschland oder von der EMA zugelassenen Impfstoffes für die Impfung von Tieren genehmigt werden, die einen bestimmten Impfschutz im Rahmen der Ausfuhr benötigen.

Eine Ausnahmegenehmigung kann auch erteilt werden, wenn ein zugelassener Impfstoff für die betreffende Tierart nicht zur Verfügung steht, der zu verwendende Impfstoff in einem anderen Staat (EU-Mitgliedstaat oder Drittland) für die betreffende Tierart zugelassen ist, die notwendige Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet ist und eine unmittelbare und mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist.

Die zuständige Behörde für die Erteilung von Ausnahmegenehmigungen ist das Ministerium für Landwirtschaft und Umwelt Mecklenburg-Vorpommern (LM).

Für die Antragstellung werden die in dem anliegenden Formular enthaltenen Angaben sowie das Chargenprüfprotokoll der anzuwendenden Charge benötigt. Aus dem Formular sind gleichzeitig die Kontaktdaten für die Antragstellung, die per E-Mail, Fax oder Post erfolgen kann, zu entnehmen.

Liegen alle Angaben und das Chargenprüfprotokoll vollständig im LM vor, werden diese dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zur Benehmensherstellung zugesandt.

Nach Vorliegen der Stellungnahme des PEI wird über die Erteilung der Genehmigung entschieden.

Soweit es sich um inaktivierte Impfstoffe aus Mitgliedstaaten handelt und die Genehmigung erteilt ist, kann der Impfstoff bezogen und angewendet werden.

Sollen jedoch Lebendimpfstoffe aus einem anderen EU-Mitgliedstaat angewendet werden oder Impfstoffe aus einem Drittland importiert werden, sind weitere Genehmigungen nach der Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung und der Tierimpfstoff-Verordnung erforderlich.

Zu beachten ist dabei, dass das Verbringen von Impfstoffen, die vermehrungsfähige Erreger enthalten, aus anderen EU-Mitgliedstaaten sowie die Einfuhr aus Staaten außerhalb der EU, gemäß § 4a der Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung grundsätzlich verboten ist. Eine Ausnahmegenehmigung darf deshalb nur in bestimmten Fällen erteilt werden.

In diesen Fällen ist die zuständige oberste Veterinärbehörde des Bundeslandes, in dem die erste Bestimmungsadresse des betreffenden Impfstoffes liegt zu kontaktieren und mit dieser die Möglichkeiten der Gewährung einer Ausnahmegenehmigung abzustimmen sowie die zur Antragstellung notwendigen Angaben zu erfragen.

Publikationen und Dokumente

Antrag auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung